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不良事件是指在临床试验中受试者出现的不良医学反应,严重不良事件一般是受试者死亡或者出现永久性残疾。
医学历史上关于腺体移植的手术有很多,成功率大概在15%左右,失败案例中,大部分是出现了严重的排异反应。
而他要移植的腺体是完完全全用自身腺体细胞培育出来的,出现排异反应的可能性极小。
他相信景樾,试验一定会成功的。
丛鑫很快安排好,季回拿着特殊体检单,一路绿灯,不到两小时就完成了所有项目。
初始体检和心理测试也比他想象中简单。
季回明白,后续检查会一次比一次严格,包括对他社会关系的调查,对腺体细胞取样检测,层层手续全部完备,才能躺上手术台。
“可以了。”丛鑫抽了张崭新的牛皮袋,将表单塞进去,又拿出一份文件,郑重其事交到季回手中,表情也严肃起来,“李先生,请您务必慎重考虑,基于人造腺体移植手术的特殊性,试验一旦开始就无法退出,手术的各项风险您要不要再看一下?”
“不用了。”季回毫不犹豫地在签字处写下两个大字。
季回。
【作者有话说】
休息一下,俺准备明天从头到尾修个文,后天更新嗷~
您的最爱
丛鑫盯着那两个字看了足足十几秒。
“呃……请问这个季回是?”
“是我。”季回从兜里掏出自己的身份证,同知情书一起推回丛鑫跟前,他的指尖不小心落在签名处,把还未干透的笔迹擦出一道污渍。
他同丛鑫诚恳道歉:“对不起,之前出于一些个人考量,所以暂时隐瞒了真实姓名。”
“啊……这样。”丛鑫拾起季回的身份证,双唇向内抿起,一时语塞。
他们最怕受试者隐瞒一些东西,譬如足以致命的过敏原,或者躺上手术台才被告知的先天疾病。
这些东西随时都有可能产生不良事件,伦理委员会和试验申办者两方都要担责。
“除了姓名,还有其他事情吗?比如病史和用药史?”
季回摇摇头,“没有,体检报告在您那里,您可以检查一下。”
丛鑫捧着体检单看了很久,原本窜到嗓子眼的心放下一半。
季回又道:“还有一件事,我申请在保密协议中添加一条:我拒绝跟试验婻沨团队有任何形式的碰面。另外,我不希望我的姓名和资料在某天被公之于众,这样会影响我的私生活。”
“可以理解可以理解,这个您不说我们也会做到的,临床试验管理规范明确强调过要保护受试者隐私,项目启动前,委员会以及试验团队都会签署保密协议,试验开始后会给您分配一个代码,申办方只能通过代码查询您的医疗记录和试验进程。”();
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