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第八二二章 拒绝1（第2页）

才子词人，自是白衣卿相，忍把浮名，换了浅斟低唱。

最近的游学行为确实有些着相了，是时候回去重新装一波魏晋名士了。

于是，基于种种原因，沈光林决定回去了。

国内真的还有一大摊子事等着他处理呢，汽车的事情就不说了，就连制药的事情也还没有妥帖。

不是别的药，说得就是白血病治疗药。

时间都过去这么久了，FDA还没有通过呢，现在它并不能在花旗国进行销售。

如果不是花旗另一个叫做强生的只要公司提醒，沈光林都没注意。

强生派一位副总裁专门带了一千万美元过来捐款，其实是投资，投资的是沈光林这个人。

他们来的人也说了，你们长城制药毕竟是后起之秀，这款新药没有他们的支持，恐怕是很难通过FDA的。

沈光林曾经邀请辉瑞做这件事情，但效果显然不太好。

以前，曾经有一篇文章，叫做绿色壁垒。意思就是通过各种认证和条款，阻止华夏和其他发展中国家的产品出口到国外，用来降低华夏或者其他不发达国家产品的竞争力。

在这种种规则中，FDA就是很重要的一种方式。

FDA的全程是FoodandDrugAdministration，花旗国的食品和药品管理局，是政府在健康与人类分类服务部和公共卫生部中设立的执行机构。

在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构。

因此，一款新药上市，FAD是必须要过的一环。

而药品要想在FDA上市批准，是有一整套批准程序的，冗长而复杂。

沈光林实验室在研究新药的时候根本没有向FDA申请过，所以他们对新药的研发监测一开始就没做。

不过，白血病治疗药的体外安全数据和动物实验数据还是有积累的，这倒是可以补录的一种方式。

但是，在人体试验阶段，白血病治疗药至今没有通过。

无他，实验样本的难收集是一个重要因素。

而且，人体试验是有一部分人服用安慰剂的，大家知道白血病治疗药是一款特效药，给白血病人服用安慰剂，这也太残酷了吧。

人体试验有四个阶段，一期是测试药物的安全性，这个基本通过副作用和代谢机理的表述已经通过了，而且也有了相当数量的样本。

现在就是卡在二期，也就是测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体。

按照要求，这是要不同的药量下，观察药品的安全性和毒副作用。

这从治病救人的角度来讲，很难。

白血病已经是一种要死亡的病了，不给他们用大剂量，而是像做实验一样去安排，这是不合适的。

至于第三期，这件事都还谈不到，更不用说等药品获准上市以后的第四期了。

按照正常的流程，制药公司要完成三期临床试验，测试完新药的安全性和有效性之后，正式向FDA提交NDA申请。

数据不全或者有明显的科学研究上的缺陷时，FDA将拒绝接受NDA的申请。

因此，FDA拒绝了长城集团的NDA申请。

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